Cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nắm rõ định nghĩa về thuốc trước khi làm thủ tục nhập khẩu thuốc theo quy định. Vì vậy, tại Điều 2 Khoản 2 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2021 của Quốc hội

“Thuốc là chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, chữa bệnh, giảm nhẹ bệnh tật. Ngoài ra, thuốc là hàng hóa thông dụng, thiết yếu trong đời sống con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên thuốc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược phẩm của Bộ Y tế và có giấy phép. Hiện nay, để đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn của người tiêu dùng, nhiều tổ chức sản xuất và quản lý đã ra đời trong lĩnh vực dược phẩm.

Điều kiện kinh doanh dược phẩm nhập khẩu và thuốc

Điều kiện kinh doanh dược phẩm nhập khẩu và thuốc

Điều kiện được kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định cụ thể như sau:

  • Doanh nghiệp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có mặt bằng từ nhà xưởng sản xuất, phòng để kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và dược phẩm, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất, kiểm soát, kiểm tra, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, người có chuyên môn kỹ thuật. hồ sơ đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hồ sơ, nhân sự bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, chuyên môn về tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở buôn bán thuốc thì phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản tươi, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật chuyên môn và nhân sự có trình độ chuyên môn. Thực hành tốt phân phối thuốc và thuốc;
  • Cơ sở bán thuốc lẻ phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu kỹ thuật chuyên môn có thể đáp ứng để khi thực hành tốt bán lẻ thuốc; cơ sở bán lẻ chuyên nghiệp dược liệu, vị thuốc Đông y, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 69 Khoản điểm b khoản 2 của Luật này quy định;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có mặt bằng, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh, sinh học, hệ thống phụ trợ, thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử và các hệ thống, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu Phòng kiểm nghiệm tốt Tiêu chuẩn hóa thuốc kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm;
  • Cơ sở hoạt động thử thuốc trên lâm sàng phải có trụ sở, phòng xét nghiệm lâm sàng, thiết bị xét nghiệm sinh hóa hoặc hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật chuyên môn và nhân sự có trình độ chuyên môn.
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có trụ sở, phòng xét nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị xét nghiệm phân tích dịch sinh học, khu vực sinh hoạt và theo dõi người sử dụng. Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích sinh học sử dụng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và đủ nhân lực phục vụ đánh giá tương đương sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.
  • Các tổ chức dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ tuân thủ thực hành phòng thí nghiệm tốt để phân tích chất lỏng sinh học phải ký hợp đồng hoặc hợp tác với các tổ chức thử nghiệm lâm sàng thuốc đáp ứng các yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc. Giai đoạn nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trên lâm sàng.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn, công việc về dược quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với địa điểm kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Việc đánh giá năng lực cơ sở vật chất, công nghệ và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 3 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế có liên quan của Bộ Y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là một quốc gia thành viên.

Điều kiện được kinh doanh dược sẽ ra sao?

Điều kiện được kinh doanh dược sẽ ra sao?

Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu

Khi nhập khẩu hàng hóa, việc truy vấn mã HS là điều mà bất kỳ cá nhân hay doanh nghiệp nào cũng không thể bỏ qua. Điều này cũng đúng đối với các sản phẩm dược phẩm.

Việc truy vấn chính xác mã HS của thuốc nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ các quy định, chính sách, thủ tục nhập khẩu thuốc, cũng như thuế suất áp dụng cho hàng hóa tại thời điểm nhập khẩu. Cụ thể, đối với mặt hàng dược phẩm, mã số HS được phân nhóm như sau:

Khi nhập khẩu hàng hóa, việc truy vấn mã HS là điều mà bất kỳ cá nhân hay doanh nghiệp nào cũng không thể bỏ qua. Điều này cũng đúng đối với các sản phẩm dược phẩm.

Việc truy vấn chính xác mã HS của thuốc nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ các quy định, chính sách, thủ tục nhập khẩu thuốc, cũng như thuế suất áp dụng cho hàng hóa tại thời điểm nhập khẩu. Cụ thể, đối với mặt hàng dược phẩm, mã số HS được phân nhóm như sau:

  • Mã HS 300410: Thuốc chứa penicillin hoặc các dẫn xuất của nó, có cấu trúc của axit penicillin, hoặc streptomycin hoặc các dẫn xuất của nó.
  • Mã HS 300420: Thuốc khác, có chứa kháng sinh.
  • Mã HS 300432: Thuốc chứa hormon tuyến thượng thận hoặc các dẫn xuất của chúng.
  • Mã HS 300440: Thuốc chứa alkaloid hoặc dẫn xuất của chúng. Lưu ý rằng nó không chứa hormone hoặc kháng sinh.
  • Mã HS 300450: Thuốc hoặc sản phẩm thuộc nhóm 29.36 có chứa vitamin.
  • Mã HS 30049049: Thuốc kháng virus, điển hình là thuốc sốt rét, thuốc giảm đau, thuốc tẩy giun, thuốc kháng HIV, thuốc nhỏ mũi...

Ngoài ra, để biết thông tin chi tiết mã số HS theo loại thuốc, dược phẩm doanh nghiệp nhập khẩu, doanh nghiệp có thể xem tại Chương 30 Nghị định 125/2017/NĐ-CP - Nghị định của Chính phủ được xuất bản vào ngày 16 tháng 11 năm 2017.

Xem thêm :

Giấy phép kinh doanh là gì? Những điều cần biết về giấy phép kinh doanh

Mã hải quan và các thông tin cần biết​​​​​​​

Hướng dẫn cách tra mã HS code chính xác nhất​​​​​​​

Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu

Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Quy trình nhập khẩu dược phẩm hơi khác so với nhiều mặt hàng thông thường. Cụ thể, doanh nghiệp khi nhập khẩu cần xác định thuốc nhập khẩu có số lưu hành tại Việt Nam hay không. Nếu không, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành.

Vì vậy khi làm thủ tục nhập khẩu sẽ được chia thành 2 loại sau:

Đối với thuốc và dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Doanh nghiệp dược phẩm nhập khẩu cần làm thủ tục trực tiếp tại hải quan. Bài thuyết trình bao gồm:

  • hóa đơn thương mại
  • hợp đồng ngoại thương
  • vận đơn
  • Giấy chứng nhận xuất xứ
  • Danh mục thuốc nhập khẩu
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc quyết định cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. (Cần có bản chính hoặc bản sao có dấu mộc công chứng hợp lệ)
  • Giấy phép hoạt động thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty nước ngoài cung cấp thuốc

Đối với thuốc và dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với thuốc và dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Bước 1: Xin cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Trước hết, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu thuốc thì hàng hóa nhập khẩu mới được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu xem tại: Khoản 2 Điều 65 Nghị định-Luật số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều khoản và biện pháp thi hành Luật dược

Bước 2: Đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi mẫu thuốc được trả về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.

“Luật Dược” 2016 quy định thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.

Bước 3: Hồ sơ nhập khẩu

  • Mẫu đơn nhập khẩu
  • Đơn hàng nhập khẩu

Đối với các loại dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Xin giấy phép nhập khẩu là một bước quan trọng trong việc đăng ký số lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam. Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo mẫu quy định tại Khoản 2 Điều 65 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu bao gồm:

  • Hồ sơ nhập khẩu (03 bản chính) ban hành theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • Giấy chứng nhận dược phẩm (bản chính hoặc bản sao có chứng thực).
  • Bản sao (bản chụp) tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và phương pháp kiểm tra thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở nhập khẩu.
  • Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc, trừ trường hợp mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng được đính kèm với phiếu lưu hành thuốc (01 bản chính).
  • Bộ mẫu nhãn dự kiến ​​lưu hành tại Việt Nam kèm theo sách hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt (02 bộ mẫu nhãn) có đóng dấu của công ty nhập khẩu.
  • Theo dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả do Bộ Y tế quy định để đăng ký thuốc. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  • Thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phức hợp có chứa hoạt chất của thuốc gây nghiện, thuốc dạng phức hợp có chứa hoạt chất của thuốc hướng thần, thuốc dạng thuốc, thuốc có chứa tiền chất hoặc thuốc trong danh mục Báo cáo kết quả giao dịch thuốc Thuốc, hoạt chất trong Danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 Phụ lục III Nghị định này.
  • Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (bản chính hoặc bản sao có chứng thực) của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu nếu thuốc do nhiều cơ sở sản xuất.
  • Đối với dược chất phóng xạ nhập khẩu phải có giấy phép thực hiện công việc bức xạ của cơ quan nhập khẩu. Nếu nộp bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp).

Doanh nghiệp xin cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Doanh nghiệp xin cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Doanh nghiệp đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định, doanh nghiệp cần đăng ký số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Theo Đạo luật, các chi tiết như sau:

* Hồ sơ hành chính bao gồm:

  • Mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Bản sao có chứng thực cho giấy phép thành lập văn phòng đại diện của tổ chức kinh doanh dược phẩm, nguyên liệu dược phẩm nước ngoài hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực của tổ chức kinh doanh thuốc, nguyên liệu dược phẩm Việt Nam.
  • Giấy chứng nhận lưu hành thuốc đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực đối với bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
  • Mẫu nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin thuốc và các tài liệu khác có liên quan đến việc mua bán, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

* Tài liệu kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 54 Khoản 4 Luật Dược 2016:

  • Đối với thuốc mới, sinh phẩm đối chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả.
  • Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm tài liệu chứng minh chất lượng, độ an toàn, hiệu quả tương đương so với sinh phẩm đối chứng.
  • Đối với thuốc phải thử tương đương sinh học phải có báo cáo số liệu thử tương đương sinh học của thuốc;

* Mẫu ghi nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu.

​​​​​​​Doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt NamDoanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Tiến hành làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Sau khi xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, bạn phải làm hồ sơ nhập khẩu thuốc. Hoàn thành bước này gần như hoàn tất thủ tục nhập khẩu thuốc.

Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu bao gồm:

  • Đơn đăng ký nhập khẩu
  • đơn hàng nhập khẩu
  • Giấy chứng nhận về sản phẩm dược phẩm nếu không có giấy chứng nhận thuốc thì có thể sử dụng FSC, GMP để thay thế. Trường hợp có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất thành phẩm.
  • Phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn về chất lượng thuốc.
  • Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc và hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành thực tế tại nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm); 02 bộ nhãn dự kiến ​​gửi kèm theo Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Lưu hành tại Việt Nam.
  • Báo cáo tồn kho thuốc.
  • Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng của thuốc chứa hoạt chất mới, thuốc có tổ hợp hoạt chất mới lưu hành.

​​​​​​​Tiến hành làm thủ tục hồ sơ nhập khẩu dược phẩmTiến hành làm thủ tục hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Bài viết trên ILT đã giới thiệu chi tiết đến các bạn về quy trình nhập khẩu thuốc. Mong rằng qua bài chia sẻ này các bạn đã “dắt túi” thêm cho mình những kiến ​​thức bổ ích. Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu, bạn có thể liên hệ với ILT qua hotline